Cevaplar

2012-12-03T18:21:42+02:00

Canlı varlıklar üzerinde gerçekleştirilecek her türlü araştırma belirli etik kurallarla uyulmasını zorunlu kılar. Bu yaşama, sağlığa ve konu eğer insan ise onun kişilik haklarına duyulması gereken saygının bir sonucudur.

1.İnsan denekler üzerindeki biyomedikal araştırmaların amacı, tanı koruyucu, iyileştirici ve koruyucu işlemleri geliştirmek ya da bir hastalığın etiyolojisini ve patogenezini anlamak olmalıdır.

2.İnsan denek içeren biyomedikal araştırmaların genel olarak benimsenmiş bilimsel ilkelere uyulması gereklidir. Böyle bir araştırma öncesinde hem laboratuar ve hayvan deneylerine dayalı sonuçlar, hem de eksiksiz bir yayın bilgisi elde edilmiş olmalıdır.

3.İnsan denek içeren biyomedikal araştırmalar yalnızca bilimsel yönden eğitim görmüş kişiler tarafından ve yeterli klinik eğitim görmüş, ehliyetli bir kişinin sorumluluğunda yürütülmelidir. Bu tür araştırmalarda rehber öğretim üyesinin sorumluluğu, araştırma planlaması olmayacağı gibi gönüllü bile olsa bu sorumluluk deneğe yüklenemez.

4.İnsan denekler üzerinde yürütülen biyomedikal araştırmalarda elde edilmesi beklenen sonuç, araştırmanın denek için taşıdığı tehlikeden daha önemli olmadıkça, araştırma planı geçerli olmaz. Bu bakımdan araştırma öncesinde denek ya da başka kişiler için sağlanması beklenen yarar ile öngörülen riskler iyi değerlendirilmelidir. Öngörülmeyen ya da denetlenemeyecek bir riskin varlığı kuvvetli bir olasılık ise araştırmadan vazgeçilmelidir. Araştırma sırasında risk faktörleri öngörülenleri aşma eğilimi gösterir ise araştırma durdurulmalıdır.

5.İnsanlarda yürütülen her türlü araştırmada, denek adayları, amaçlar, yöntemler, beklenen yararlar, olası tehlikeler ve ortaya çıkabilecek rahatsızlıklar konusunda yeterince bilgilendirilmelidir. Hastalar/denekler böylece bilgilendirildikten sonra gönüllü katılımları yazılı bir onay formu ile belgelendirilmelidir. Yasal vesayet durumunda, rıza bildirimini deneyin uygulanacağı bireyden almak, fiziksel ya da ruhsal yetersizlik nedeni ile olanaksız ise, yasal vasiden alınmalıdır. Çocuklar sözkonusu olduğunda, eğer iletişim kurulabiliyorsa, yasal vasinin yanı sıra, çocuğunda rızası alınmalıdır.

6.Klinik araştırmalarda, yeni bir yöntemin sağlayacağı olası yarar, zarar ve rahatsızlıklar yürürlükteki en iyi tanı ve tedavi yöntemlerinin üstünlükleriyle ağırlık yönünden karşılaştırılmalıdır.

7.Kontrol grubundaki bireylere araştırma sırasında tıbbi girişimde bulunulması sağlıkları için olumsuz koşullar yaratıyorsa, bunlara tedavi uygulanmaması söz konusu olamaz.

8.İnsanlar üzerindeki araştırmalarda, bilim ve toplum çıkarları hiçbir zaman deneğin sağlığı ile ilgili kaygılardan daha önde gelmemelidir.

9.Hastanın bir çalışmaya katılmak istemeyişi hiçbir zaman hasta-hekim ilişkisini etkilememelidir.

10.Hasta ile ilgili bilgilerin kişiselliği, güvenirliği ve gizliliği sağlanmalıdır. Bu nedenle hazırlanan tezde hasta ya da deneğin adı hatta adının baş harfleri, protokol numaraları gibi kimliğe ulaşılmasına olanak verecek hiçbir bilgi yer almamalıdır. Bu tür bilgileri içeren veri bankaları hiçbir zaman başka merkezi veri bankaları ile iletişime sokulmamalıdır. Tezde, fotoğraf aksi kesin olarak gerekmedikçe bantlı sunulmalıdır ya da gözleri açık yayınlanabileceğine dair hastanın yazılı onayı alınmalıdır. İnsan üzerinde gerçekleştirilen araştırmalarda “Gereç ve Yöntem” ifadesi “Birey ve Yöntem” olarak değiştirilmelidir.

11.Hayvan deneyleri yalnızca insan ya da hayvan sağlığında (pertinence) ve biyolojik bilgilerin artması söz konusu olduğunda kullanılmalıdır.

12.Deney için seçilen hayvanlar uygun tür ve nitelikte olmalı, sayıları bilimsel sonucu verecek minimumu aşmamalıdır.

13.Araştırmacılar ve yardımcıları hayvanlara daima duyarlı işlem yapmalı ve onları en az ağrı ve sıkıntı verecek şekilde kullanarak, yerinde ve yararlı olmalarını bir etik zorunluluk olarak benimsemelidirler. Araştırıcılar insanda ağrı ile sonuçlanan işlemlerin omurgalı hayvan türlerinde de ağrıya neden olacağı kuralına uygun olarak, ağrı ve minimum sıkıntı yaratacak koşullarda, araştırmayı veteriner hekimlik kurallarına uygun sedasyon, analjezi ya da anestezi altında yapmalıdırlar. Kimyasal ajanlarla paralize edilen hayvanlarda cerrahi ya da başka tür ağrılı girişimler yapılmamalıdır.

14.Deney bitiminde ya da uygun durumlarda, deney sırasında şiddetli ya da sürekli ağrı çeken, sıkıntı veya yetersizlik gösteren ve ilaçla tedavisi mümkün olmayan hayvanlar ağrı duymayacak şekilde öldürülmelidir.

15.Biyomedikal araştırmalar için kafeste bulundurulan hayvanlara mümkün olabilen en iyi koşullar sağlanmalıdır.

Burada belirlenen kurallar dışında, tereddüt uyandırabilecek etik bir sorunla karşılaşıldığında yukarıda atıfda bulunulan kaynaklara başvurulmalıdır. Bunun yanı sıra araştırma etiğiyle ilgili olarak, Uluslararası tıbbi etik kurallarının Cenevre bildirgesi, Uluslararası Tıbbi Etik yasasının 35. Dünya Hekimler Birliği Kurultayında benimsenmiş son şekli, Hasta hakları ile ilgili Lizbon bildirgesi, Oslo bildirgesi, psikotrop ilaçların kullanım ve kötüye kullanım ile ilgili 35. Hekimler Kurulu duyurusunun aynı kurultayda benimsenmiş ölümle sonuçlanacak hastalıklarla ilgili Venedik bildirgesi, aynı konudaki Sidney bildirgesi, çevre kirliliğine ilişkin Sao Paola bildirgesi ilgili hükümleri vb. hükümler göz önünde tutulmalıdır.

0
2012-12-03T19:59:39+02:00

anlı varlıklar üzerinde gerçekleştirilecek her türlü araştırma belirli etik kurallarla uyulmasını zorunlu kılar. Bu yaşama, sağlığa ve konu eğer insan ise onun kişilik haklarına duyulması gereken saygının bir sonucudur.

1.İnsan denekler üzerindeki biyomedikal araştırmaların amacı, tanı koruyucu, iyileştirici ve koruyucu işlemleri geliştirmek ya da bir hastalığın etiyolojisini ve patogenezini anlamak olmalıdır.

2.İnsan denek içeren biyomedikal araştırmaların genel olarak benimsenmiş bilimsel ilkelere uyulması gereklidir. Böyle bir araştırma öncesinde hem laboratuar ve hayvan deneylerine dayalı sonuçlar, hem de eksiksiz bir yayın bilgisi elde edilmiş olmalıdır.

3.İnsan denek içeren biyomedikal araştırmalar yalnızca bilimsel yönden eğitim görmüş kişiler tarafından ve yeterli klinik eğitim görmüş, ehliyetli bir kişinin sorumluluğunda yürütülmelidir. Bu tür araştırmalarda rehber öğretim üyesinin sorumluluğu, araştırma planlaması olmayacağı gibi gönüllü bile olsa bu sorumluluk deneğe yüklenemez.

4.İnsan denekler üzerinde yürütülen biyomedikal araştırmalarda elde edilmesi beklenen sonuç, araştırmanın denek için taşıdığı tehlikeden daha önemli olmadıkça, araştırma planı geçerli olmaz. Bu bakımdan araştırma öncesinde denek ya da başka kişiler için sağlanması beklenen yarar ile öngörülen riskler iyi değerlendirilmelidir. Öngörülmeyen ya da denetlenemeyecek bir riskin varlığı kuvvetli bir olasılık ise araştırmadan vazgeçilmelidir. Araştırma sırasında risk faktörleri öngörülenleri aşma eğilimi gösterir ise araştırma durdurulmalıdır.

5.İnsanlarda yürütülen her türlü araştırmada, denek adayları, amaçlar, yöntemler, beklenen yararlar, olası tehlikeler ve ortaya çıkabilecek rahatsızlıklar konusunda yeterince bilgilendirilmelidir. Hastalar/denekler böylece bilgilendirildikten sonra gönüllü katılımları yazılı bir onay formu ile belgelendirilmelidir. Yasal vesayet durumunda, rıza bildirimini deneyin uygulanacağı bireyden almak, fiziksel ya da ruhsal yetersizlik nedeni ile olanaksız ise, yasal vasiden alınmalıdır. Çocuklar sözkonusu olduğunda, eğer iletişim kurulabiliyorsa, yasal vasinin yanı sıra, çocuğunda rızası alınmalıdır.

6.Klinik araştırmalarda, yeni bir yöntemin sağlayacağı olası yarar, zarar ve rahatsızlıklar yürürlükteki en iyi tanı ve tedavi yöntemlerinin üstünlükleriyle ağırlık yönünden karşılaştırılmalıdır.

7.Kontrol grubundaki bireylere araştırma sırasında tıbbi girişimde bulunulması sağlıkları için olumsuz koşullar yaratıyorsa, bunlara tedavi uygulanmaması söz konusu olamaz.

8.İnsanlar üzerindeki araştırmalarda, bilim ve toplum çıkarları hiçbir zaman deneğin sağlığı ile ilgili kaygılardan daha önde gelmemelidir.

9.Hastanın bir çalışmaya katılmak istemeyişi hiçbir zaman hasta-hekim ilişkisini etkilememelidir.

10.Hasta ile ilgili bilgilerin kişiselliği, güvenirliği ve gizliliği sağlanmalıdır. Bu nedenle hazırlanan tezde hasta ya da deneğin adı hatta adının baş harfleri, protokol numaraları gibi kimliğe ulaşılmasına olanak verecek hiçbir bilgi yer almamalıdır. Bu tür bilgileri içeren veri bankaları hiçbir zaman başka merkezi veri bankaları ile iletişime sokulmamalıdır. Tezde, fotoğraf aksi kesin olarak gerekmedikçe bantlı sunulmalıdır ya da gözleri açık yayınlanabileceğine dair hastanın yazılı onayı alınmalıdır. İnsan üzerinde gerçekleştirilen araştırmalarda “Gereç ve Yöntem” ifadesi “Birey ve Yöntem” olarak değiştirilmelidir.

11.Hayvan deneyleri yalnızca insan ya da hayvan sağlığında (pertinence) ve biyolojik bilgilerin artması söz konusu olduğunda kullanılmalıdır.

12.Deney için seçilen hayvanlar uygun tür ve nitelikte olmalı, sayıları bilimsel sonucu verecek minimumu aşmamalıdır.

13.Araştırmacılar ve yardımcıları hayvanlara daima duyarlı işlem yapmalı ve onları en az ağrı ve sıkıntı verecek şekilde kullanarak, yerinde ve yararlı olmalarını bir etik zorunluluk olarak benimsemelidirler. Araştırıcılar insanda ağrı ile sonuçlanan işlemlerin omurgalı hayvan türlerinde de ağrıya neden olacağı kuralına uygun olarak, ağrı ve minimum sıkıntı yaratacak koşullarda, araştırmayı veteriner hekimlik kurallarına uygun sedasyon, analjezi ya da anestezi altında yapmalıdırlar. Kimyasal ajanlarla paralize edilen hayvanlarda cerrahi ya da başka tür ağrılı girişimler yapılmamalıdır.

14.Deney bitiminde ya da uygun durumlarda, deney sırasında şiddetli ya da sürekli ağrı çeken, sıkıntı veya yetersizlik gösteren ve ilaçla tedavisi mümkün olmayan hayvanlar ağrı duymayacak şekilde öldürülmelidir.

15.Biyomedikal araştırmalar için kafeste bulundurulan hayvanlara mümkün olabilen en iyi koşullar sağlanmalıdır.

Burada belirlenen kurallar dışında, tereddüt uyandırabilecek etik bir sorunla karşılaşıldığında yukarıda atıfda bulunulan kaynaklara başvurulmalıdır. Bunun yanı sıra araştırma etiğiyle ilgili olarak, Uluslararası tıbbi etik kurallarının Cenevre bildirgesi, Uluslararası Tıbbi Etik yasasının 35. Dünya Hekimler Birliği Kurultayında benimsenmiş son şekli, Hasta hakları ile ilgili Lizbon bildirgesi, Oslo bildirgesi, psikotrop ilaçların kullanım ve kötüye kullanım ile ilgili 35. Hekimler Kurulu duyurusunun aynı kurultayda benimsenmiş ölümle sonuçlanacak hastalıklarla ilgili Venedik bildirgesi, aynı konudaki Sidney bildirgesi, çevre kirliliğine ilişkin Sao Paola bildirgesi ilgili hükümleri vb. hükümler göz önünde tutulmalıdır.

1 5 1